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10个医疗器械常见电磁兼容问题

日期:2020-01-10 02:04 作者:旧版尊龙人生就是博

  YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

  YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。2015年1月1日后,首次申报注册的第Ⅰ、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YY0505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YY0505-2012标准要求的相应检测报告。否则,医用电气设备将不能注册或者重新注册

  第II类:;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等;c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等

  第III类:第三类是指植入人体 ,用于支持、维持生命 ,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械a、用于心脏的急救、冶疗装置:如心脏调博器,心脏除颤起博仪等b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高频扁桃体手术器、射频控温热凝器等

  a、为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”RF改为射频;

  a、按照GB4824根据制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类,并符合相应的限值要求;

  b、对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统,可根据最低射频屏蔽效能和最小的射频衰减的要求,放宽限值要求,并在随机文件中提供相关信息;

  c、对于含有无线电设务的设备和系统,在射频发射机专用发射频须里免予本标准的发射要求;

  d、谐波电流、电压波动和闪烁试验规定每相额定电流不大于16A,且预期与公共电网连接的设备和系统;如果设备和系统即有长期又有瞬时电流额定值,则应使用两个额定值中较高的额定值来确定是否适用;

  a、抗扰度试验电平根据典型健康监护电磁环境规定,通常适用于任何环境下使用的设备和系统;

  c、对于生命支持设备和系统,为了建立更宽的安全裕度,即使在通常的医疗使用环境下使用,必须有更高的抗扰度电平;

  d、允许采用较低的抗扰度符合电平,但应给出仅基于重要的物理方面、技术方面或生理方面的原因;

  e、患者耦合设备和系统患者产品耦合点处在试验中;对地无有意的导体或电容连接与地之间的分布电容量不大于250pF;

  f、对没有手动灵敏度调节的设备和系统,模拟信号应设置为制造商规定的最低值或预期运行的最小值;

  g、对有手机灵敏度调节的设备和系统,模拟信号应使设备或系统工作在最大的灵敏度上;

  i、正常情况下无法观察到的功能,需要使用专用的软件或硬件来观察或验证,以确定其符合性;

  j、可通过对系统的子系统进行试验来验证系统的符合性;子系统可连接模拟设备来模拟正常运行条件;

  k、对含有无线电设备的设备和系统,如无线电设备已试验满足的抗扰度限值大于或等于本标准的要求,可免予相应试验;

  d、电缆的超长部分应在电缆的中心附近折叠后捆扎起来,折叠长度为30-40cm;

  a、对ESD试验中的放电间隔时间规定定为1S,为了能区分单次放电响应和多次放电响应,还可要求更长的放电时间;

  1、辐射发射超标问题居多 大多出现在超声类产品、主频工作频率较高的以及主线路板较复杂的产品。

  在医疗器械电磁兼容整改过程中,常见的方式有接地、屏蔽、滤波等,在电路中并接、串接电阻和电容元器件等。当然也有一些通过内壳壁贴屏蔽纸来达到抑制辐射骚扰的问题,但是此类方法在后期量产中的问题较多,且不确定性因素增加。比较居多的是 Y电容和安规问题的矛盾 晶振问题的处理 接地方式选择的处理等。

  医疗设备的接地电阻过高被列为十大问题之首,这是因为这种故障的发生概率最高,一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题,其根源都与设备的接地阻抗过高有关,通常这不是指普通的低频接地问题,也不是指接地场所问题,而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。

  当设备遇到电磁发射或射频抗干扰问题时,一般都会涉及电缆问题,电缆的接地阻抗在这里起到了很大作用。

  在低频下,电缆的屏蔽层可以一端接地,但如果电缆的长度超过波长的l/20,电缆屏蔽层就需要两点或多点接地。这里特别要指出,当电缆长度是波长的1/4时情况将最糟。顺便提出,许多市售的电缆屏蔽层都是编织制品,这对解决射频的电磁兼容性不利。此外,电缆的屏蔽层也很容易遭到破坏。例如,有些电缆屏蔽物是由聚酯薄膜制成的,不很结实,有时即使遭受轻微触碰,也会造成屏蔽物的破裂,降低了屏蔽效果,而这种破裂很难用肉眼发现。

  开关电源或AC/DC转换器的电磁发射问题由来已久,开关电源的电路构成及开关电源本身的布局和结构往往使开关电源的电磁发射成为其推广应用中的一个大问题。尽管这个问题非常普遍,但在医疗电子学中却显得尤其重要,所以在医疗设备的电源体积和质量不成问题的场合中,可以考虑采用传统的线性稳压电源。对于电源部分,体积与质量成为质量性能的关键因素,因此如何选用具有优良电磁兼容性能的开关电源便成为该医疗设备设计中的重要环节。

  由于医疗设备的电磁发射不局限于其内部选用的开关电源,因此电源进线部分的线路滤波器也成为抑制高频干扰的一个重要环节。在一般的电源线滤波器中都有两个共模干扰的抑制电容(Y电容),它可以使设备的共模电流得到控制,但在医疗设备的电源线滤波器中不宜用此类小电容,因为它会导致设备的泄漏电流过大。医疗设备对电源线滤波器的这一选择原则使设计人员失去了一个抑制共模电流的有效手段,剩下来的唯一可用手段就是加大电源线滤波器中串联电感的阻抗。

  随着计算技术的发展,在医疗设备中采用单片机进行控制的情况越来越多,在设备的面板上采用液晶显示器作为人机对话界面的情况也越来越多,液晶的应用也带来了液晶显示器的电磁发射问题。

  在高频状态下,设备内部线路之间会有一个相互藕合的问题,因此线路的布局不当,特别是对患者检测信号输入线路的布局不当,常常是导致医疗设备设计成败的两种截然不同的结果的直接原因。

  在处理设备的电磁兼容上出现的问题时,常常会将电感器或铁氧体磁芯置于线路的输入与输出之间,用以抑制设备内部和外部的射频干扰,这样一来就使朝向噪声源这一端的电感器带有相当大的高频电压。这种高频电压可通过电容性的耦合而作用到附近的金属性物质上,如接地层、电路板、散热器等。因此,在采用这种处理干扰的抑制方案时要十分小心,要避免与一些敏感器件或敏感电路产生耦合。

  在医用设备中,所选用的元器件本身的缺陷也会限制其性能的发挥。我们知道,所有的电容器都存在寄生的串联电感,两者构成了一个串联谐振电路:而所有的线绕电感器都存在绕组匝间和层间的分布电容,两者构成了一个并联谐振电路,这种电路的谐振频率比想像中的频率要低得多。例如,许多电容器的谐振频率低于100MNz;许多线绕电感器的谐振频率低于20MHz,至于变压器的谐振频率更有低于5MHz以下者。因此,电路设计人员要充分了解这些元器件的实际性能,无论滤波器还是退耦元件,它们都具有在谐振状态下工作的可能性,这将导线线路与线路之间的串扰问题,这种串扰不但能对线路造成损坏,还能导致信号传输情况变得非常糟糕。

  随着高速数字电路的广泛应用,印制电路板中的电磁兼容问题显得越来越重要,而许多PCB问题可归纳为信号传输过程中的阻抗不连续问题。

  信号传输中的阻抗不连续问题始终围绕着信号的流通回路,理想中是信号沿着一条线路流出,然后迅速沿着接地回线流回。然而根据物理学中最小能量的消耗定律,电流通常是沿着最小能量路径返回,这时信号的返回通路常常会出现阻抗不连续的情况,一旦这种情况发生,就会引起信号的反射,造成传输信号的畸变。另外,在传输线路的不连续处,还会导致辐射发射问题。

  对于设备的布线,人们往往认为即使多用一根接地返回线路也会是一种浪费。由于多数信号线与接地回路之间距离过远,因此一根接地回线要作为多跟信号线,甚至所有信号线的接地问线。这时,这根接地回线至少存在两个问题。首先,由于这根接地回线与大部分信号线之间的距离都比较远,信号线与接地回线之间构成的环天线就比较大,环天线对外的辐射发射及环天线对外界电荷干扰的接收问题都不容忽视;其次,这根信号线共用接地回线的公共阻抗问题不容忽视,特别是在信号线上传输的信号速度较高,信号的边沿比较陡时,公共阻抗的相互干扰问题尤其严重。

  静电放电是一个经常发生而且让人感到头痛的问题。以塑料外壳的医疗设备为例,为了降低塑壳设备的电磁发射和提高塑壳设备的抗射频干扰能力,设计人员会在塑料外壳上进行导电喷涂。为了使导电喷涂的效果明显,通常要求对塑壳结合部位的缝隙全部进行喷涂,以求达到结合而生几的传导连续性,但是这种做法又造成了新的静电放电接触点。也就是说,设计者在解决一个问题的同时却又引进了一个新的、非常棘手的问题。

  为了解决上述问题,设一计人员可以有三种选择:重新设计线路及内部布局,尽量降低设备对导电喷涂的需要;重新对设备外壳进行喷涂,尽量避免产生放电,特别仔细地使用遮蔽物,使可能产生放电的缝隙得到保护。上面提到的10个电磁兼容问题有些已经存在了几十年,有些是近期才出现而且今后更加常见的。所有这些问题对于医疗设备的设计是非常重要的,设计人员如果能在工作中避免出现这些问题,也就会避免更多不必要的麻烦。

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