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新型抗炎药!礼来IL-17A抑制剂Taltz银屑病关节炎

日期:2020-06-13 15:59 作者:旧版尊龙人生就是博

  2020年06月08日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日在2020年欧洲风湿病联盟(EULAR)电子会议上公布了Taltz(ixekizumab)治疗银屑病关节炎(PsA)IIIb/IV期、52周SPIRIT-H2H研究亚组分析的新结果。SPIRIT-H2H是在治疗PsA方面完成的第一个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是第一个对Taltz和修美乐(Humira,阿达木单抗)进行标签剂量用药并允许同时纳入常规疾病修饰抗风湿疗法(csDMARD)治疗的研究。基于之前公布的结果,Taltz是第一个在PsA头对头研究中疗效优于Humira的IL-17A拮抗剂。

  此次公布的新数据显示,Taltz不论作为单药疗法还是与甲氨蝶呤(MTX)或其他csDMARD联合治疗均具有强大的疗效,这些数据进一步证实了Taltz一线治疗活动性PsA的持续疗效和长期潜力。

  SPIRIT-H2H是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究,共入组566例既往未接受生物类DMARD治疗的活动性PsA患者,这些患者体表受累面积至少3%,且对至少一种常规DMARD应答不足,研究评估了Taltz相对于Humira治疗52周的疗效和安全性。研究中,患者随机分配至批准剂量的Taltz(160mg起始剂量,之后每4周一次80mg)和Humira(每2周一次40mg)治疗52周。主要疗效分析在第24周进行。病情同时符合中度至重度斑块型银屑病标准的PsA患者接受批准剂量的Taltz(起始剂量160mg,第2-12周接受每2周80mg,之后每4周一次80mg)或Humira(80mg起始剂量,随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg)。研究主要终点是第24周同时达到改善活动性PsA症状和体征(采用ACR50评价)和皮肤斑块完全清除(采用PASI100评价)的患者比例,这是一种创新的方法,旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50的非劣效性和在PASI100的优越性。

  ——52周结果显示:Taltz治疗组有39%的患者同时出现关节和皮肤改善(ACR50和PASI100),Humira治疗组比例为26%。此外,在治疗第52周,Taltz在多个次要终点方面的表现至少与Humira一样好,包括:(1)ACR50:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到ACR50的患者比例分别为50%、50%;(2)ACR70:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到ACR70的患者比例分别为35%、34%;(3)PASI100:治疗第52周,Taltz治疗组和Humira治疗组达到PASI100的患者比例分别为64%、41%。

  ——EULAR会上最新公布的预先指定分析:将Taltz和Humira在接受单药治疗、联合MTX治疗、联合MTX和另一种常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARD,包括柳氮磺吡啶、环孢霉素、来氟米特)治疗的患者亚组中进行了疗效对比。52周结果显示,Taltz与Humira相比在多个终点方面均表现出改善,无论是否联合MTX或其他csDMARD。

  在单药治疗亚组中,Taltz与Humira相比达到最低疾病活动度(MDA)的患者比例更高(49% vs 33%);不过,Taltz与Humira在联合MTX治疗亚组(47% vs 47%)、联合csDMARD亚组(47% vs 44%)中的MDA缓解率相似。MDA是一个终点,包括7项风湿病结果指标中实现至少5项,是多个专业组织的治疗目标。

  会议摘要的第一作者、维也纳医科大学教授Josef Smolen表示:“SPIRIT-H2H研究的亚组分析证实:单药治疗时,Taltz在多个PsA终点上的疗效优于Humira,与MTX或其他csDMARD联合使用时疗效至少相当。头对头研究为医生在做出治疗决策时将提供重要的研究,这项亚组分析的结果加强了Taltz对csDMARD应答不足的PsA患者中的疗效。”

  在SPIRIT-H2H研究中观察到的Taltz的安全性与中重度斑块型银屑病(PsO)和PsA患者中报道的Taltz的安全性一致。

  礼来还公布了另外2项研究的显著结果。SPIRIT-P2研究表明,在对一种或2种肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)反应不足或不耐受的PsA患者中,Taltz治疗使PsA的症状和体征(根据ACR应答评估)以及PsA的表现(包括末端炎、手指炎和皮肤结果)持续改善长达3年。在对活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者中开展的III期COAST-X研究中,Taltz治疗的患者在第16周时观察到疲劳、脊椎疼痛、僵硬的改善。在这2项研究中,Taltz的安全性概况与之前报告的结果一致,没有发现意外的安全信号。

  开发副总裁Lotus Mallbris博士表示:“到目前为止,Taltz已经在治疗PsA和PsO方面报告了5项头对头(H2H)优越性研究的阳性结果,包括SPIRIT-H2H、IXORA-S、UNCOVER-2、UNCOVER-3和IXORA-R,我们很高兴分享SPIRIT-H2H亚组分析的额外数据,这为Taltz作为一线单药治疗患者提供了进一步的证据。在EULAR上提供的全方位的Taltz数据增强了Taltz治疗PsA和axSpA患者的疗效。”

  Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药,该药是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

  在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批5个适应症:(1)用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿科患者(6岁至18岁以下)和成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者;(4)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6岁至18岁以下);(5)用于治疗存在客观炎症迹象的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。

  业界对Taltz的商业前景十分看好,医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测,Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。(生物谷

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